期刊简介

               医药卫生事业是关系人民生命健康与社会和谐的重大民生事业。当前,我国卫生改革发展处于关键时期,正经历着前所未有的深刻变化。卫生事业的科学发展离不开卫生政策的前瞻性研究,加强卫生发展的重大、长远、战略性问题研究,借鉴国际卫生改革经验,发展卫生政策研究理论,指导卫生改革发展实践,推动研究成果转化,是提高科学管理与科学决策水平和促进卫生事业科学发展的重要途径。我国卫生政策研究基础相对薄弱,研究水平有待提高。及时了解国内外卫生政策的最新动态与发展方向,传播最新成果,应成为改变我国卫生政策研究薄弱状况的一种重要途径。《中国卫生政策研究》杂志正是在此背景下应运而生。 《中国卫生政策研究》杂志是国家卫生健康委员会主管,中国医学科学院主办,医学信息研究所和卫生政策与管理研究中心承办的卫生政策与管理领域专业学术期刊,国内统一刊号:CN 11-5694/R,国际标准刊号:ISSN 1674-2982,邮发代号:80-955,月刊,每月25日出版,2008年10月正式国内外公开发行。                

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  • 杂志名称:中国卫生政策研究杂志
  • 主管单位:中华人民共和国卫生部
  • 主办单位:中国医学科学院
  • 国际刊号:1674-2982
  • 国内刊号:11-5694/R
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:上海图书馆馆藏, 万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 国家图书馆馆藏, 知网收录(中), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中)
中国卫生政策研究杂志2014年第10期

生物类似物政策监管指南原则与要求研究综述--基于欧盟版生物类似物指南

陈名;邵蓉

关键词:生物类似物, 欧盟, 欧洲药品管理局, 监管指南, 技术要求
摘要:本文通过文献综述,在明确界定生物类似物概念的基础上,阐述了生物药的特点及其研发生产过程。基于欧盟版生物类似物指南,介绍了其政策框架,并系统梳理了生物类似物政策监管指南原则与要求,包括生物相似性、安全性和免疫原性、适应症外推法、标签与命名、数据保护以及药物互换性与药物警戒等内容,旨在为促进我国生物类似物与生物制药产业的进一步发展提供政策参考与建议。